中國仿制藥發展待提速

　　根據此前監管機構要求，中國仿制藥的一致性評價無須直接對標原研藥，也可以是已經上市的仿制藥，因為對標允許誤差，可能會導致出現仿制藥與原研藥差距越來越大的現象，最終仿制藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。

　　此外，中國藥品生產廠商的工藝、流程、質量控制等關鍵環節漏洞較多，監管機構對于藥品認證的標準與國際標準差距較大，執行力度也不足，這些因素都導致中國仿制藥難以得到業界認可。

　　因此，中國仿制藥的發展亟待提速。根據國務院確定的2017年醫改重點任務，2017年10月底前將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導性文件。

　　根據年初國務院辦公廳印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，強調要加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。《意見》中談到，鼓勵藥品生產企業按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

　　食品藥品監管等部門要加強對企業的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　“發展仿制藥，首先是解決沒藥可用的問題。現在開展一致性評價，主要是解決用上好藥的問題，參比的對象是原研藥。”專家表示，加快推進藥品一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒藥可用”。

　　業內人士建議，這個過程仍需借鑒印度藥品廠商的經驗，嚴格一致性評價標準，與原研藥進行對標，同時認證標準向國際看齊，這將改變部分藥企現有的生產工藝、質量控制等流程，從長遠來看，這是中國藥企長足發展的出路所在。

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